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體外診斷試劑對“預(yù)期用途”的預(yù)期

發(fā)布時(shí)間:2015-04-26 09:27:53     來源:微測生物     點(diǎn)擊量:

體外診斷試劑對“預(yù)期用途”的預(yù)期

在討論體外診斷試劑產(chǎn)品時(shí),我們常常問客戶關(guān)于產(chǎn)品的預(yù)期用途。這個(gè)“預(yù)期用途”的重要性,往往容易被忽略。有一個(gè)誤區(qū)是,“預(yù)期用途”往往被認(rèn)為是一件用腦子想就能想出來的事情,需要時(shí)間精力去付出的是產(chǎn)品功能的實(shí)現(xiàn)。

 

所謂“研發(fā)”,而不是“研究”,英文名為“R&D”,比起研究(Research)多了一個(gè)發(fā)展(Development),就是說僅僅是研究取得成果,實(shí)現(xiàn)了某種功能,也就最多發(fā)個(gè)文章做個(gè)報(bào)告,那是學(xué)術(shù);而要變成產(chǎn)品,需要發(fā)展這個(gè)研究,把這個(gè)研究實(shí)現(xiàn)的功能,變成產(chǎn)品的預(yù)期用途。

 

對于“預(yù)期用途”這個(gè)理解,研發(fā)者需要有清晰的概念。預(yù)期用途是發(fā)展過程的目標(biāo),發(fā)展過程中所有的折騰,都是為了這個(gè)預(yù)期用途。當(dāng)然,對于一個(gè)準(zhǔn)備將來“賣錢”的產(chǎn)品而言,預(yù)期用途越多,就意味著市場越大,所以每一個(gè)研究者都希望預(yù)期用途越多越好。然而,預(yù)期用途可不是廣告,更不可能是忽悠的虛假廣告。產(chǎn)品預(yù)期用途在被批準(zhǔn)以后,就是一個(gè)產(chǎn)品對使用者和消費(fèi)者的承諾,就是合同。因此,這個(gè)預(yù)期用途,并不是“我覺得”這個(gè)產(chǎn)品可以這樣用可以那樣用就可以這樣那樣隨心所欲的了,而是一個(gè)要在藥監(jiān)局掛單的合同,事實(shí)上,一個(gè)預(yù)期用途不合理的合同,單是掛不上去的。

 

在體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則中,給出了說明書的編寫規(guī)范如下:

××××(產(chǎn)品通用名稱)說明書

【產(chǎn)品名稱】

【包裝規(guī)格】

【預(yù)期用途】

【檢驗(yàn)原理】

【主要組成成分】

【儲(chǔ)存條件及有效期】

【適用儀器】

【樣本要求】

【檢驗(yàn)方法】

【陽性判斷值或者參考區(qū)間】

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

【檢驗(yàn)方法的局限性】

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

【注意事項(xiàng)】

【標(biāo)識(shí)的解釋】

【參考文獻(xiàn)】

【基本信息】

【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】(或者【醫(yī)療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】)

【說明書核準(zhǔn)及修改日期】


 我們可以看到,預(yù)期用途位列第三,在產(chǎn)品名稱和包裝規(guī)格之后,可見其中心地位!顧名思義地理解“預(yù)期用途”,就是可以預(yù)見和期望的(潛臺(tái)詞:經(jīng)過驗(yàn)證的)用途!只有研發(fā)者驗(yàn)證過的確認(rèn)的用途,才能成為使用者和消費(fèi)者可以預(yù)期的用途!所以,可以這樣理解,預(yù)期是對使用者和消費(fèi)者而言的,在產(chǎn)品被使用并獲得結(jié)果之前,就是預(yù)期;而對研發(fā)者而言的,“預(yù)期”就是板上釘釘?shù)囊馑迹?/span>

 那么,預(yù)期用途怎么寫呢?

 舉例:

    【預(yù)期用途】

     臨床上用于定量測定血清中甲胎蛋白的含量。

 

 上述例子中,預(yù)期用途其實(shí)只有一句話,就是“臨床上用于定量測定血清中甲胎蛋白的含量?!逼渲兴膫€(gè)意思:臨床用,定量檢測,樣本為血清,檢測目標(biāo)是甲胎蛋白。這簡單的一句話,就可以看到其背后的工作量。當(dāng)然,這個(gè)預(yù)期用途也可以寫成:臨床上用于定量測定血清中甲胎蛋白的含量,預(yù)測XXX癌癥和作為重型肝炎預(yù)后判斷指標(biāo)。這句話背后的工作量如何呢?我們來比較一下。

 

當(dāng)聲稱只是定量檢測血清中甲胎蛋白的含量的時(shí)候,我們雖然仍然有許多研發(fā)工作,包括各種標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)品建立溯源和精密度重復(fù)性準(zhǔn)確度批間差穩(wěn)定性效期臨床試驗(yàn)對應(yīng)的評價(jià)等等,但是我們的這些工作只要能證明這個(gè)產(chǎn)品能夠可靠反映血清中甲胎蛋白含量的真實(shí)值且安全有效可控,就可以了;當(dāng)聲稱這個(gè)產(chǎn)品在臨床上用于定量測定血清中甲胎蛋白的含量,預(yù)測XXX癌癥和作為重型肝炎預(yù)后判斷指標(biāo)的時(shí)候,除了上述提到的工作來支撐“定量”這個(gè)聲稱,關(guān)于“預(yù)測XXX癌癥”的聲稱和“作為重型肝炎預(yù)后判斷指標(biāo)”的聲稱,都是需要通過臨床研究和臨床試驗(yàn)來證明的。如果證明呢?筆者不是臨床大夫,但按照筆者粗淺的了解,這種“推論”是需要建立因果聯(lián)系的,并且是由因及果的聯(lián)系,臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中需要用到如“隊(duì)列研究”這種前瞻性的試驗(yàn)方法,與前者相比,各方面的投入和時(shí)間成本不可同日而語!

 

由此可以看出,預(yù)期用途并不是不可以多寫,而是不應(yīng)該輕易多寫!每個(gè)預(yù)期用途都應(yīng)該是經(jīng)過研究和驗(yàn)證的,是綜合考慮各方面的投入和時(shí)間的結(jié)果。一個(gè)奪目的預(yù)期用途本身也將是一個(gè)奪目的醫(yī)學(xué)發(fā)現(xiàn),正如,羅馬不是想出來的,也不是一天建成的。

 

我們討論這個(gè)“預(yù)期用途”,其實(shí)就是討論產(chǎn)品功能的目標(biāo),有了這個(gè)目標(biāo),我們才可以確定從哪些方面開展研發(fā)工作,這些研發(fā)工作是圍繞著預(yù)期用途的全性能的多方面的工作,是超越單純功能研究的工作。

   所以,正確處理對“預(yù)期用途”的預(yù)期,是產(chǎn)品研發(fā)過程需要做好的第一件事!

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