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全球POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及2014年中國(guó)POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景展望

發(fā)布時(shí)間：2014-11-03 22:34:17     來(lái)源：中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)     點(diǎn)擊量：次


      POCT 是體外診斷（IVD）的一個(gè)新興細(xì)分行業(yè)， 這一名詞的組成包括point（地點(diǎn)、時(shí)間）、care（保?。┖蛅esting（檢驗(yàn)）。國(guó)外對(duì)POCT 的定義有“在病人醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)對(duì)任何醫(yī)療措施所需進(jìn)行的檢驗(yàn)”。因此，其核心要素在于滿足臨床治療或家用監(jiān)護(hù)所需的快速診斷需求，以快速、即時(shí)得到可信賴的診斷結(jié)果為最終目標(biāo)。
    中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)發(fā)布的《2014-2018年中國(guó)體外診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)研究及投資趨勢(shì)前瞻分析報(bào)告》指出：作為一個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)展的檢驗(yàn)方法范疇，目前POCT 已經(jīng)可以檢測(cè)多個(gè)指標(biāo)，包括血糖、血?dú)?電解質(zhì)、凝血、心臟/腫瘤標(biāo)志物、毒品/酒精檢測(cè)等：
    POCT 劃分

    就應(yīng)用場(chǎng)合來(lái)說(shuō)，POCT 可劃分為醫(yī)院內(nèi)、醫(yī)院外兩部分，其中院內(nèi)包括ICU、急診化驗(yàn)室、分科門診等，院外則包括救護(hù)車、醫(yī)師診所、家庭等。隨著POCT 應(yīng)用范圍的不斷拓展，諸如自然災(zāi)害救助、軍事領(lǐng)域、反恐怖襲擊等也都會(huì)應(yīng)用POCT。
    POCT 通過(guò)減少大量操作環(huán)節(jié)，能夠有效減少診斷周轉(zhuǎn)時(shí)間（TAT）、得到可信賴的診斷結(jié)果。依靠其便攜及反應(yīng)快速等優(yōu)勢(shì)，POCT 僅保留了診斷最核心的“采樣-分析-質(zhì)控-輸出”步驟，從而為患者在最佳時(shí)間窗口內(nèi)獲得合理治療提供了時(shí)間保障。
    以心衰或者心梗診斷為例，POCT 檢測(cè)可在15 分鐘內(nèi)得到BNP、Myo、cTn-I 等多項(xiàng)心臟標(biāo)志物的結(jié)果，而傳統(tǒng)檢驗(yàn)科檢測(cè)需1 至2 個(gè)小時(shí)。發(fā)病早期關(guān)鍵臨床指標(biāo)的確證對(duì)患者經(jīng)濟(jì)有效的治療是極為關(guān)鍵的，而POCT 的優(yōu)勢(shì)能夠滿足這一需要。
POCT 檢測(cè)特點(diǎn)
比較項(xiàng)目
臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)試
POCT
周轉(zhuǎn)時(shí)間
慢
快
標(biāo)本鑒定
復(fù)雜
簡(jiǎn)單
標(biāo)本處理通常
需要
不需要
血標(biāo)本
血清、血漿
全血
校正
頻繁
不頻繁
試劑
需要配制
隨時(shí)可用
消耗品
相對(duì)少
相對(duì)多
檢測(cè)儀
復(fù)雜
簡(jiǎn)單
對(duì)操作者
專業(yè)人員
普通人員亦可
每個(gè)實(shí)驗(yàn)花費(fèi)
低
高
實(shí)驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量
高
一般

資料來(lái)源：中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)整理
    同時(shí)POCT 在樣本用量、樣本種類、試劑便利性、操作者要求等方面上都具有巨大優(yōu)勢(shì)。以Abbott 公司經(jīng)典產(chǎn)品i-STAT 為例，僅需65-95 微升全血即可在2 分鐘內(nèi)完成血?dú)?、電解質(zhì)、心臟標(biāo)志物、血生化等重要指標(biāo)的檢測(cè)；極低的樣本用量使得POCT 在兒科等領(lǐng)域具有巨大優(yōu)勢(shì)，且血液無(wú)需使用抗凝劑處理，避免了對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響。
    因此，基于POCT 不同于傳統(tǒng)檢驗(yàn)手段的性能優(yōu)勢(shì)，使得其能夠滿足快速、即時(shí)的檢驗(yàn)需求，成為IVD 行業(yè)中蓬勃發(fā)展的子行業(yè)之一。
    憑借快速、便捷的優(yōu)勢(shì)，加之新興技術(shù)不斷涌現(xiàn)，使得POCT 成為IVD 領(lǐng)域內(nèi)快速增長(zhǎng)的藍(lán)海，即便是在歐美成熟市場(chǎng)中亦保持著穩(wěn)健的增長(zhǎng)。POCT 起源自1995 年，在美國(guó)加州召開(kāi)的AACC 即美國(guó)臨床化學(xué)年會(huì)展覽中，開(kāi)辟出一個(gè)專門的POCT 展區(qū)；同年美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)發(fā)表AST2-P 文件，即床邊體外診斷檢驗(yàn)指南，提出了POCT 的概念、對(duì)POCT 進(jìn)行規(guī)范。
POCT 發(fā)展歷程

資料來(lái)源：Point of Care Testing（Made Simpler）
    經(jīng)過(guò)近20 年發(fā)展，目前美國(guó)對(duì)POCT 的監(jiān)管較為成熟，其中由認(rèn)證/授權(quán)機(jī)構(gòu)、POCT委員會(huì)、 POCT 協(xié)調(diào)員共同組織管理，且由FDA 監(jiān)管。現(xiàn)在POCT 已被其他許多國(guó)家如英國(guó)、德國(guó)等所接受和應(yīng)用：
POCT 各國(guó)監(jiān)管法規(guī)
國(guó)家
相關(guān)法規(guī)
美國(guó)
CLIA88 法規(guī)
德國(guó)
臨床分析質(zhì)量控制法規(guī)
英國(guó)
MHRA2010
法國(guó)
公共實(shí)驗(yàn)室管理法規(guī)
荷蘭
實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)強(qiáng)制性法規(guī)
意大利
地區(qū)性法規(guī)，沒(méi)有全國(guó)法規(guī)

資料來(lái)源：中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)整理
    目前POCT市場(chǎng)約占整個(gè)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)容量的30%，其中血糖檢測(cè)OTC約占19%，血糖以外的其他POCT 檢驗(yàn)約占12%。這主要是由于血糖檢測(cè)具有較高的技術(shù)成熟度和患者基礎(chǔ)，已經(jīng)成為最大的POCT 檢驗(yàn)項(xiàng)目。
    目前全球POCT 市場(chǎng)由跨國(guó)巨頭主導(dǎo)，其中強(qiáng)生、羅氏在血糖領(lǐng)域領(lǐng)先，Alere、雅培等則在血?dú)?、心臟標(biāo)志物等領(lǐng)域居于領(lǐng)先地位。隨著下游需求增長(zhǎng)各異、技術(shù)發(fā)展成熟度不同，POCT 各細(xì)分領(lǐng)域也出現(xiàn)了分化，其中血糖占比逐步下滑，心臟標(biāo)志物、傳染性疾病、血凝則占比逐步上升，說(shuō)明其增速高于POCT 整體。
    據(jù)統(tǒng)計(jì)，從細(xì)分領(lǐng)域來(lái)看血糖檢驗(yàn)由于技術(shù)和商業(yè)推廣都較為成熟，因此增速在POCT 各個(gè)分類中偏低，約為0.3%。血?dú)狻魅静?、心臟標(biāo)志物等增速在10-15%之間，高于行業(yè)整體?？紤]到歐美市場(chǎng)較為成熟，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)增速應(yīng)高于這一水平。
    目前我國(guó)POCT 市場(chǎng)發(fā)展較為滯后，2009 年市場(chǎng)容量在全球占比不足3%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于藥品市場(chǎng)在全球的占比。但隨著醫(yī)改推進(jìn)促進(jìn)基層衛(wèi)生投入、各類急診應(yīng)急診斷需求增長(zhǎng)、POCT 概念和技術(shù)不斷導(dǎo)入，我國(guó)POCT 行業(yè)潛力巨大。
    首先，醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)變使得患者對(duì)醫(yī)療服務(wù)的需求發(fā)生變化，從單純醫(yī)學(xué)向生物-心理-社會(huì)模式轉(zhuǎn)化，由單純治療向預(yù)防、保健、治療和康復(fù)一體化轉(zhuǎn)換，醫(yī)院工作也由院內(nèi)科室擴(kuò)展對(duì)院外社區(qū)等，傳統(tǒng)檢驗(yàn)科不能滿足這種轉(zhuǎn)變，而POCT 能夠適應(yīng)這一轉(zhuǎn)變的需求。
    其次，醫(yī)改推進(jìn)使得基層衛(wèi)生投入加大，農(nóng)村三級(jí)衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)對(duì)快速便捷、簡(jiǎn)單易用的檢驗(yàn)需求不斷增長(zhǎng)，POCT 是目前來(lái)看最能滿足這一趨勢(shì)的檢驗(yàn)手段。
    再次，急救醫(yī)學(xué)的發(fā)展包括院前急救、院內(nèi)快速診斷、自然災(zāi)害搶救，以及刑偵緝毒等領(lǐng)域都需要通過(guò)POCT 獲取即時(shí)、可靠的檢驗(yàn)參數(shù)。此外，流行性疾病的防控檢測(cè)也對(duì)POCT產(chǎn)生了巨大需求，如禽流感疫情中對(duì)疑似患者現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)能夠快速確認(rèn)陽(yáng)性個(gè)體，確定相應(yīng)處理措施。
    最后，我國(guó)糖尿病、高血壓等慢性病患者基數(shù)巨大，帶來(lái)的家庭日常檢測(cè)需求不斷增長(zhǎng)，由于保健意識(shí)和消費(fèi)支出水平逐步提升，相應(yīng)POCT 設(shè)備和耗材的滲透率和使用頻率增長(zhǎng)空間可觀。