POCT行業(yè)產(chǎn)學研醫(yī)聯(lián)動促發(fā)展
發(fā)布時間：2014-05-28 09:00:57 來源：生物谷 點擊量：次
近年來，POCT（point of care testing）的重要性不斷的上升，年復合增長率保持兩位數(shù)，應用領域已擴大到醫(yī)學健康領域、海關檢疫、農(nóng)牧業(yè)、林業(yè)、消防、環(huán)境和食品檢測等多領域。根據(jù)調(diào)研機構Renub Research2013年發(fā)布的最新報告稱，預計到2016年，POCT的市場份額將可以達到約250億美元。
根據(jù)美國病理家學會對POCT技術定義：POCT，又稱床邊診斷或即時診斷，是不需要固定的場地, 不需要太多的時間，也不需要特定的地方，在沒有實驗室設備的條件下也能完成的檢測，可在患者身邊或者靠近患者的地方完成。POCT具有操作簡便、快速、效率高、成本低、試劑穩(wěn)定且便于保存和攜帶、檢驗結果具有可比性等優(yōu)點。
POCT產(chǎn)品的發(fā)展經(jīng)歷了第一代定性檢測（試條試紙）；第二代半定量（色板卡比色或半定量儀器閱讀）；第三代全定量系統(tǒng)（手工操作）；第四代技術平臺（自動化信息化智能化）。目前應用的具體技術歸納起來主要有：干化學技術、多層涂膜技術、免疫層析、色譜法、選擇性電極技術、紅外和遠紅外分光光度技術、生物傳感器、生物芯片、多種技術的綜合（如免疫熒光、基于紙質(zhì)的3D 電光化學、微激光和微校準、集成芯片、液態(tài)芯片、液流芯片、系統(tǒng)集成電路閱讀器的納米陣列技術）。
POCT新技術還在不斷涌現(xiàn)，同時一些新領域的應用也在不斷的發(fā)展之中。以膠體金免疫層析技術為代表的定性技術已經(jīng)在臨床和生物應急檢測領域得到廣泛應用。以下轉換發(fā)光物質(zhì)為基礎的定量POCT檢測技術也不斷出現(xiàn)，為定量POCT檢測帶來了曙光。在即將于2013年4月9日在上海召開的"臨床POCT檢測與生物應急發(fā)展論壇"中，軍事醫(yī)學科學院微生物流行病研究所研究員楊瑞馥將作為演講嘉賓，介紹POCT技術的發(fā)展為臨床和生物應急檢測帶來了革命性的變化，介紹定量POCT檢測技術平臺--上轉發(fā)光技術。軍事醫(yī)學科學院衛(wèi)生裝備研究所研究員吳太虎將介紹閉式全分析微系統(tǒng)。
除此之外，云計算與醫(yī)療相結合，形成云醫(yī)療，可簡化醫(yī)療程序，信息共享，提高產(chǎn)品質(zhì)量，軍事醫(yī)學科學院基礎所生物診斷研究室研究員張賀秋也將在上述會議上講述云計算與POCT。
國家政策與產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟利好POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展
近期北京、上海市等地陸續(xù)推出了以企業(yè)牽頭聯(lián)合高校、醫(yī)院、科研院所等共同組建的"產(chǎn)學研醫(yī)聯(lián)盟" ，并撥出專項基金支持有前景的POCT產(chǎn)業(yè)的開發(fā)，為生物和臨床應急檢測POCT技術建立了產(chǎn)學研用合作交流新機制。
此外，國家政策極大的推動著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。在科技部制定的《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)"十二五"專項規(guī)劃》（國科發(fā)計〔2011〕705號）中明確提出"積極發(fā)展現(xiàn)場快速檢測儀器（POCT）等新產(chǎn)品"。2012年的衛(wèi)生部"十二五"科技重大專項中，在傳染病診斷試劑產(chǎn)業(yè)的平臺和能力建設中突出了POCT產(chǎn)品開發(fā)的重要地位。
2011年正式啟動的"十二五"863計劃生物和醫(yī)藥技術領域"體外診斷技術產(chǎn)品開發(fā)"重大項目，部分課題取得階段性成果。在臨床即時檢測分析（POCT）方面，已研制出全自動血小板分析儀、POCT定量發(fā)光免疫分析儀和干化學檢測儀,并完成國內(nèi)首款冷光源小型POCT糖化血紅蛋白檢測儀器原理實驗和樣機等產(chǎn)品，共獲得SFDA注冊證書28項、CE認證1項。
可以預見，POCT技術必將有更大的應用空間和發(fā)展空間。
中國POCT廠家急尋突破
POCT產(chǎn)品在如下的領域應用廣泛：血糖檢測，心臟標志物檢測，血脂肪/膽固醇檢測，凝血試驗，傳染病檢測，尿液檢測，藥物濫用檢測，糞便潛血試驗，懷孕和生育檢查和腫瘤標志物檢測方面。中國有4萬多個鄉(xiāng)鎮(zhèn)，近70萬個行政村，幾十萬個城市社區(qū)，POCT較為廣泛的分布在二三級醫(yī)院中。"小型便攜、操作簡單、使用方便、即時報告"的特點無疑決定了POCT產(chǎn)品最適合在醫(yī)院的門急診、病房、社區(qū)衛(wèi)生服務中心和農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中使用。
據(jù)稱目前國內(nèi)POCT 市場約50 億元，年增長率為20%-30%，占全球市場1/14，近年來POCT 產(chǎn)品出口量增長也極為迅猛。在中國，擁有POCT產(chǎn)品的廠家眾多，如即將出現(xiàn)在"臨床POCT檢測與生物應急發(fā)展論壇"中的北京樂普醫(yī)療科技有限責任公司、天津微納芯科技有限公司等。國內(nèi)企業(yè)近年來在產(chǎn)品研發(fā)上做了一系列的努力，也包括了少部分企業(yè)通過引進國外技術開發(fā)具有競爭力的產(chǎn)品。
在快速發(fā)展的同時，POCT也存在一些亟待解決的問題。如質(zhì)量控制、操作者的技術水平參差不齊及臨床管理不夠完善等。2010年我國發(fā)布第1個POCT方面的管理文件《醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）－衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)（2010）209號》，對血糖儀的使用提出了具體的技術要求。相對于此，其他POCT試驗仍未見明確的管理文件。2013年4月9日即將召開的"臨床POCT檢測與生物應急發(fā)展論壇"上，北京天壇醫(yī)院實驗診斷中心主任康熙雄、上海市第一人民醫(yī)院實驗中心主任王煜非、首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院檢驗科副主任張國軍、上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院急診科主任方邦江、第二軍醫(yī)大學長征醫(yī)院轉化醫(yī)學中心教授韓煥興將分別結合自己的經(jīng)驗，分享討論POCT臨床應用現(xiàn)狀及質(zhì)量管理規(guī)范等內(nèi)容。
過去十年來POCT產(chǎn)業(yè)在中國的發(fā)展，充分說明了這個行業(yè)發(fā)展的巨大潛力，希望中國POCT產(chǎn)業(yè)在當前巨大的機遇下，技術產(chǎn)品百花齊放，造福國民健康。
