一方面是醫(yī)療器械種類繁多，分類和性能復雜，專業(yè)技術性強，監(jiān)管數(shù)量點多面廣，任務繁重；另一方面則是醫(yī)療器械專業(yè)和法規(guī)業(yè)務知識培訓頻次較少、范圍較窄，基層監(jiān)管人員對醫(yī)療器械專業(yè)知識掌握不夠，監(jiān)管能力有限，滿足不了監(jiān)管實際需要。

轉變“重藥輕械”思路

醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位及從業(yè)人員對醫(yī)療器械法規(guī)、政策不夠熟悉，對醫(yī)療器械質量管理重視不夠，存在“重藥輕械”思想，僅把醫(yī)療器械當作后勤保障物資來看待。醫(yī)療器械從業(yè)人員流動性大，專業(yè)人才缺乏，有的新從業(yè)人員從未接受過醫(yī)療器械法律法規(guī)的專門培訓。

“五整治”專項行動中，不少地方藥監(jiān)部門查處了無證經(jīng)營角膜接觸鏡、經(jīng)營使用過期醫(yī)療器械、經(jīng)營假冒貼敷類醫(yī)療器械和假冒進口避孕套等案件。其中，經(jīng)營屬于第一類醫(yī)療器械的假冒貼敷類產(chǎn)品現(xiàn)象較為常見。按照新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由注冊改為備案，生產(chǎn)由省級藥監(jiān)局備案改為地市級備案，且經(jīng)營不需備案和許可?；谠擃惍a(chǎn)品準入門檻的大大降低，會出現(xiàn)監(jiān)管對象增多、不確定性和復雜性加大等難題，監(jiān)管難度將會加大。

檢查中發(fā)現(xiàn)，有些醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位對產(chǎn)品采購、驗收、儲存和使用管理不到位，存在質量安全隱患。主要表現(xiàn)在：進貨查驗制度形同虛設，在購進醫(yī)療器械時不注意查驗對方的資質證明，導至實物與證照資料不對應或不相符；醫(yī)療器械購進驗收和銷售記錄不完整；有的醫(yī)療機構未嚴格執(zhí)行一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度，銷毀記錄不全或缺少記錄等。

此外，民眾缺乏醫(yī)療器械監(jiān)督常識，全社會未形成監(jiān)督合力。主要表現(xiàn)在：民眾對于哪些產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械不太熟悉，對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的單位需要辦理什么資質證件并不清楚，對醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定的違法違規(guī)情形不夠了解……

隊伍建設要跟上

針對當前醫(yī)療器械專業(yè)監(jiān)管人才缺乏的現(xiàn)狀，藥監(jiān)部門應與醫(yī)療器械?？茖W校、生產(chǎn)企業(yè)、使用單位開展合作，選派監(jiān)管人員進行短期脫產(chǎn)學習。在學習內容上，重在熟悉和掌握各類醫(yī)療器械質量風險點和監(jiān)督要點，解決“查什么、怎么查”等問題，提高監(jiān)管效率。專門監(jiān)督醫(yī)療器械的人員要進行全員、全業(yè)務培訓，既學習器械專業(yè)知識和相關法律法規(guī)，又學習常見醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查知識。

此外，進一步明確各級食藥監(jiān)部門的職責分工，加強對藥監(jiān)系統(tǒng)內部醫(yī)療器械監(jiān)督工作的規(guī)范指導，統(tǒng)一備案、注冊、許可、日常監(jiān)督有關事項的工作要求，確保高效履行職責。由于醫(yī)療器械新《條例》處罰幅度加大，為公平、公正實施，應該制定統(tǒng)一的醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權量化標準，指導各地依法、有效做好行政處罰工作。

新《條例》對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)提出了更高、更具體的要求，也對醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出了更高標準。各級監(jiān)管部門應該加強新《條例》的學習工作，做好新老《條例》的銜接工作。同時，加大針對新《條例》的集中培訓，使從業(yè)人員能夠及時了解掌握相關規(guī)定，提高從業(yè)人員遵紀守法的意識，自覺依法生產(chǎn)、經(jīng)營和使用醫(yī)療器械。通過廣播、電視、報紙、QQ、微信、網(wǎng)站、現(xiàn)場活動、懸掛標語等多種形式，拓寬宣傳普及醫(yī)療器械科普知識、法律法規(guī)和投訴舉報的渠道，營造社會共治氛圍。

　　建立數(shù)據(jù)平臺

建立醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺是新《條例》的要求，也是轉變監(jiān)管方式、強化事后監(jiān)管、實施科學監(jiān)管的重要基礎性工作。目前，各地監(jiān)管部門普遍缺乏信息平臺，有的地方即使有，但存在信息更新不及時和不完整等問題，適應不了醫(yī)療器械全國大流通環(huán)境下民眾查詢和監(jiān)管核查的需要。

通過數(shù)據(jù)平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽檢、違法行為查處情況等日常監(jiān)管信息，建立信用檔案，對信用等級進行公示，有助于異地監(jiān)管部門和本地民眾充分享有知情權和監(jiān)督權。

醫(yī)療器械專項整治應與藥品日常監(jiān)管工作相結合，在檢查藥品時同步檢查醫(yī)療器械，加大監(jiān)督檢查頻次，嚴厲查處醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用違法違規(guī)行為。對嚴重違法違規(guī)行為，嚴格依照新《條例》實施行為罰，禁止相關責任人員在本行業(yè)從業(yè)。并依法進行公示，發(fā)揮名譽罰的懲戒作用，讓相關責任人員不愿、不敢違法。

醫(yī)療器械監(jiān)管是一項專業(yè)性很強的工作，目前醫(yī)療器械經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)均缺少強制性的全國統(tǒng)一的準入標準。新《條例》實施是統(tǒng)一標準的契機，推行醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用質量規(guī)范，實施制度化、規(guī)范化管理，可從根本上保證醫(yī)療器械質量。