現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)（point-of-care testing，POCT）技術(shù)廣泛應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)、慢病監(jiān)測(cè)、應(yīng)急反恐、災(zāi)害醫(yī)學(xué)救援、傳染病監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)檢疫、食品安全、毒品檢驗(yàn)等公共衛(wèi)生領(lǐng)域。近年來，隨著微納制造、生物科技、新材料、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)等高新技術(shù)的快速發(fā)展，使得POCT技術(shù)不斷向?qū)崟r(shí)、定量和檢測(cè)設(shè)備小型化的方向發(fā)展。推動(dòng)POCT產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展是時(shí)代賦予我們的崇高使命和責(zé)任。

1、POCT的定義

POCT是指在采樣現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測(cè)結(jié)果的一種檢測(cè)方式。

POCT，在院內(nèi)指在患者旁邊進(jìn)行的臨床檢測(cè)（床邊檢測(cè)bedside testing），通常不一定是臨床檢驗(yàn)師來進(jìn)行。在院外則是指在采樣現(xiàn)場(chǎng)即刻進(jìn)行分析，省去標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)時(shí)的復(fù)雜處理程序，快速得到檢測(cè)結(jié)果的一類新方法。

POCT的特點(diǎn)決定了其應(yīng)用場(chǎng)所極其廣泛，既可放置于規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，也可在出現(xiàn)在多種現(xiàn)場(chǎng)，包括大型醫(yī)院的病房、門診、急診、檢驗(yàn)科、手術(shù)室、監(jiān)護(hù)室；基層醫(yī)院、社區(qū)保健站和私人診所；疾病預(yù)防控制中心、災(zāi)害醫(yī)學(xué)救援現(xiàn)場(chǎng)、食品安全檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)、環(huán)境保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)；海關(guān)檢疫、違禁藥品快速篩查；法醫(yī)學(xué)現(xiàn)場(chǎng)；生物反恐現(xiàn)場(chǎng)等。

2、POCT的特性和應(yīng)用

2.1 POCT的特性

①快速獲取結(jié)果，大大縮短樣本周轉(zhuǎn)時(shí)間(Turn Around Time，TAT)時(shí)間；

②儀器小型便攜；

③使用標(biāo)本微量，甚至不需要標(biāo)本；

④操作簡(jiǎn)單，非專業(yè)人員經(jīng)簡(jiǎn)單培訓(xùn)或閱讀說明書即可操作；

⑤綜合使用成本低。

2.2 POCT的應(yīng)用

2.2.1 臨床領(lǐng)域的應(yīng)用

在臨床領(lǐng)域，POCT的主要優(yōu)勢(shì)在于縮短樣本周轉(zhuǎn)時(shí)間(TAT)，達(dá)到快速診治的目的，縮短了患者在診療場(chǎng)所的停留時(shí)間。不僅提高了醫(yī)療工作效率，而且還使患者滿意。

在醫(yī)院內(nèi)，POCT醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用廣泛，包括院內(nèi)急診科、ICU、呼吸科、心內(nèi)科、手術(shù)室等臨床科室。這種技術(shù)在時(shí)效性和靈活性方面與傳統(tǒng)檢驗(yàn)形成互補(bǔ)，也彌補(bǔ)了基層醫(yī)院檢驗(yàn)資源不足的問題。僅以急重癥檢驗(yàn)為例，POCT可以滿足臨床醫(yī)生對(duì)這些指標(biāo)快速準(zhǔn)確報(bào)告的迫切需求，以便快速做出正確臨床決策，挽救生命。

面對(duì)我國(guó)新一輪的醫(yī)療體制改革，在新農(nóng)合醫(yī)療體系建設(shè)方面，POCT有望為突破大型進(jìn)口設(shè)備的壟斷，為提高基層特別是農(nóng)村地區(qū)的醫(yī)療水平做出貢獻(xiàn)。

雖然從“單個(gè)檢驗(yàn)成本”方面考慮，POCT相對(duì)成本較高，但是臨床應(yīng)用POCT項(xiàng)目綜合成本低，POCT可以降低資源的占用（包括病人住院的時(shí)間，采樣時(shí)間，醫(yī)護(hù)人員的占用時(shí)間等）。

2.2.2 健康管理領(lǐng)域的應(yīng)用

家庭用血糖儀的廣泛使用是POCT技術(shù)應(yīng)用于慢病管理的一個(gè)成功典范。

跨入新紀(jì)元以來，醫(yī)療模式與健康理念的轉(zhuǎn)變成為了POCT發(fā)展的強(qiáng)大推動(dòng)力。醫(yī)療歷經(jīng)了由家庭醫(yī)療、社區(qū)醫(yī)療、基層醫(yī)院向大型中心級(jí)醫(yī)院發(fā)展的歷程，這是一種以疾病為中心的醫(yī)療模式。而在我們跨入本世紀(jì)以來，隨著技術(shù)的發(fā)展，個(gè)體化醫(yī)療需求日益高漲，都使得以醫(yī)院為核心集中資源、對(duì)癥治療的疾病診療模式逐步向家庭、社區(qū)日常保健回歸的健康醫(yī)療模式發(fā)展。這對(duì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)提出了檢驗(yàn)設(shè)備小型化和檢驗(yàn)方法簡(jiǎn)便化的明確需求。

應(yīng)用POCT醫(yī)療服務(wù)的全新理念與遠(yuǎn)程醫(yī)療、可視化醫(yī)療等形成有機(jī)融合，為各級(jí)醫(yī)療受眾群體提供人性化的醫(yī)療服務(wù)方式，建立新型醫(yī)療服務(wù)模式，為國(guó)家節(jié)約醫(yī)療服務(wù)資源、降低醫(yī)療服務(wù)成本等起到積極的促進(jìn)作用。

2.2.3 生物應(yīng)急領(lǐng)域的應(yīng)用

POCT檢測(cè)是在災(zāi)難處置中先遣急救者的首選。

　　多年來，全球范圍內(nèi)處置突發(fā)事件和災(zāi)害事件的經(jīng)驗(yàn)證明了POCT的作用和可行性。在傳染病突發(fā)疫情處置、災(zāi)害醫(yī)學(xué)救援、食品安全事故、生物反恐應(yīng)急、檢驗(yàn)檢疫和違禁藥品篩查等應(yīng)急條件下，POCT為相關(guān)管理部門應(yīng)急處置、急救實(shí)施、環(huán)境檢測(cè)和預(yù)警啟動(dòng)等決策提供科學(xué)依據(jù)，為制訂相應(yīng)的預(yù)案奠定了基礎(chǔ)。POCT滿足了現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)與應(yīng)急處置的需求，即在“最短的時(shí)間”于“事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)”實(shí)現(xiàn)可疑樣品中“未知靶標(biāo)”的快速定量檢測(cè)，從而，能夠提高生物應(yīng)急的處置能力與標(biāo)準(zhǔn)。POCT無(wú)疑將為國(guó)家生物安全、人民健康、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定提供強(qiáng)有力的支撐。

3、POCT的發(fā)展與應(yīng)用趨勢(shì)

國(guó)際上POCT技術(shù)發(fā)展迅速，它是高新技術(shù)的縮影，是檢測(cè)技術(shù)的集大成者。

在世界范圍內(nèi)，新興的POCT技術(shù)在臨床醫(yī)療、生物應(yīng)急、社區(qū)醫(yī)療乃至家庭慢病管理領(lǐng)域的應(yīng)用及其管理都有一個(gè)發(fā)展過程。

近十年來，我國(guó)在此領(lǐng)域發(fā)展迅猛，但仍需要向先進(jìn)國(guó)家學(xué)習(xí)科學(xué)的理念、先進(jìn)的技術(shù)、市場(chǎng)應(yīng)用管理政策。為推動(dòng)我國(guó)POCT產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，2012年，國(guó)務(wù)院印發(fā)關(guān)于生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、2011-2013年國(guó)家通過863計(jì)劃、十二五科技項(xiàng)目計(jì)劃大力支持POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展，極大地推動(dòng)了我國(guó)POCT產(chǎn)業(yè)的迅速崛起。

3.1 POCT多樣化

目前，市場(chǎng)上POCT主要應(yīng)用的技術(shù)包括干化學(xué)技術(shù)、多層涂膜技術(shù)、免疫層析與滲濾技術(shù)（目前應(yīng)用最廣）、微流控技術(shù)、紅外和遠(yuǎn)紅外分光光度技術(shù)（不需采血可透皮連續(xù)監(jiān)測(cè)血紅蛋白和血糖等的技術(shù)）、選擇性電極技術(shù)（主要用于檢測(cè)血?dú)夂碗娊赓|(zhì)）、生物傳感器與生物芯片、微型顯微鏡成相模糊識(shí)別技術(shù)等等，測(cè)試對(duì)象也由生化指標(biāo)、免疫指標(biāo)逐步外延到核酸指標(biāo)，目前市場(chǎng)上已有掌上PCR檢測(cè)設(shè)備與試劑。

3.2 POCT技術(shù)從定性到定量

精確分析是檢測(cè)技術(shù)發(fā)展的必然趨勢(shì)。伴隨新材料的不斷涌現(xiàn)，并融合精密制造、生物醫(yī)學(xué)、自動(dòng)控制等多種新技術(shù)元素，新一代POCT具有可以和大型檢測(cè)設(shè)備相媲美的精確定量能力。從而，迎來了POCT從定性或半定量到精確定量的新時(shí)代。以膠體金為示蹤物的免疫層析產(chǎn)品是POCT定性技術(shù)的成功典范，包括早早孕、檢測(cè)排卵等相關(guān)產(chǎn)品深刻影響了人類社會(huì)。在定量領(lǐng)域，包括普通熒光、時(shí)間分辨熒光、上轉(zhuǎn)發(fā)光和電化學(xué)發(fā)光在內(nèi)的多種發(fā)光技術(shù)為基礎(chǔ)的檢測(cè)試劑和設(shè)備已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了檢測(cè)的精確定量。

3.3 對(duì)POCT的需求廣泛

臨床急診、疾控應(yīng)急、災(zāi)害救援、食品安全、生物反恐、進(jìn)出口檢疫和違禁藥品篩查等對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)結(jié)果要求快速、準(zhǔn)確，以便科學(xué)決策，合理處置；另外，醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變，個(gè)體化醫(yī)療和家庭保健模式的發(fā)展對(duì)POCT技術(shù)提出了很高的要求。因此， POCT技術(shù)可以滿足我們保障社會(huì)和經(jīng)濟(jì)安全發(fā)展、維護(hù)人民健康的需求。

3.4 POCT網(wǎng)絡(luò)化

互聯(lián)網(wǎng)特別是移動(dòng)無(wú)線互聯(lián)技術(shù)的發(fā)展，給POCT的發(fā)展帶來了前所未有的機(jī)遇。已形成標(biāo)準(zhǔn)體系的大型設(shè)備無(wú)法走出實(shí)驗(yàn)室，無(wú)法走進(jìn)家庭，無(wú)法來到患者的身邊和事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)?；颊唠S時(shí)可使用POCT檢測(cè)設(shè)備（甚至是可穿戴式）做檢查，并將相關(guān)數(shù)據(jù)同步上傳至后端診療服務(wù)云平臺(tái)，線下醫(yī)師服務(wù)團(tuán)隊(duì)通過平臺(tái)調(diào)閱并判讀檢測(cè)數(shù)據(jù)，幫助患者診斷并提供用藥指導(dǎo)和自我健康管理建議。

未來的POCT產(chǎn)品能夠在便捷快速進(jìn)行檢測(cè)分析的同時(shí)，整合遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)終端和云醫(yī)療資源進(jìn)行大數(shù)據(jù)分析，從而構(gòu)建真正的健康預(yù)警體系。

4、POCT存在的問題

4.1 行政管理不明確

POCT在醫(yī)院內(nèi)開展，尚未有明確的管理機(jī)構(gòu)；業(yè)內(nèi)專家呼吁POCT院內(nèi)行政管理需要加強(qiáng)。

4.2 政策法規(guī)不明確

POCT行業(yè)發(fā)展阻力還包括行業(yè)相關(guān)法規(guī)尚未明確、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)還未區(qū)別于普通實(shí)驗(yàn)室收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等，很有必要研究制定基層醫(yī)生醫(yī)療設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)收費(fèi)、醫(yī)保制度的準(zhǔn)入，鼓勵(lì)技術(shù)成熟、方便快捷、經(jīng)濟(jì)實(shí)用的新裝備推廣至基層，同時(shí)做好醫(yī)院之間的任務(wù)分級(jí)管理、信息化建設(shè)，如果能夠有效提高基層醫(yī)生的診療質(zhì)量，POCT將迎來一個(gè)巨大的市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)優(yōu)秀新設(shè)備的應(yīng)用推廣也能提高我國(guó)基層醫(yī)療服務(wù)水平。

4.3使用者的質(zhì)量管理體系不完善

由于臨床需要，目前很多臨床科室開展POCT，但是，存在著質(zhì)量控制和臨床管理體系均不夠完善，儀器維護(hù)保養(yǎng)、試劑耗材供應(yīng)、數(shù)字化和信息化等管理上也不夠完善等問題。

4.4產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)要求不統(tǒng)一

在城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，快速血糖儀的使用較多，其他快速檢測(cè)設(shè)備比較少。目前，不同企業(yè)生產(chǎn)的快速檢測(cè)儀器與配套的試劑耗材（如免疫分析儀、生化儀、血細(xì)胞儀、血凝儀等）質(zhì)量和技術(shù)要求不統(tǒng)一，這對(duì)于廣大的基層用戶，特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室，在技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)上面臨著挑戰(zhàn)。

5、POCT管理的建議

5.1 POCT應(yīng)該建立由第三方檢測(cè)或認(rèn)證機(jī)構(gòu)、POCT行業(yè)協(xié)會(huì)、 POCT管理委員會(huì)共同組織管理，同時(shí)由CFDA監(jiān)管的管理體系等。

在院內(nèi)管理方面，重點(diǎn)加強(qiáng)行政管理，將POCT的開展與管理級(jí)別提高至醫(yī)院級(jí)，特別要進(jìn)行POCT協(xié)調(diào)員（POCT-C）制度建設(shè)；在各省、市、醫(yī)院設(shè)立POCT委員會(huì)，負(fù)責(zé)組織跨學(xué)科的專家制定醫(yī)院各科室應(yīng)用的管理與規(guī)范；POCT臨床協(xié)調(diào)員負(fù)責(zé)相關(guān)規(guī)范的執(zhí)行；CFDA負(fù)責(zé)POCT產(chǎn)品上市的登記注冊(cè)并列出其產(chǎn)品目錄即POCT院內(nèi)床旁診斷產(chǎn)品準(zhǔn)入制度，要求生產(chǎn)商遵守規(guī)范的生產(chǎn)流程，并要求其及時(shí)報(bào)告產(chǎn)品是否存在嚴(yán)重的缺陷。同時(shí)CFDA應(yīng)在醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)開展檢查，建立一套機(jī)制來監(jiān)督醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量，建立一套系統(tǒng)來確認(rèn)當(dāng)一些嚴(yán)重的問題發(fā)生時(shí)是否與產(chǎn)品的缺陷有著必然的聯(lián)系。應(yīng)該由研究人員、醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、行政管理和企業(yè)人員一起來制訂國(guó)家POCT政策、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)方針和培訓(xùn)計(jì)劃等。

5.2 應(yīng)該形成一個(gè)規(guī)范的POCT院內(nèi)管理辦法

院內(nèi)POCT開展是優(yōu)秀團(tuán)隊(duì)合作的結(jié)晶，涉及眾多的醫(yī)療科室，應(yīng)該在醫(yī)院質(zhì)量管理專業(yè)人員、醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人員、臨床檢驗(yàn)專業(yè)人員、護(hù)士、臨床醫(yī)生等的密切合作下實(shí)施，這個(gè)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)熟悉工作目標(biāo)、指導(dǎo)方針、技術(shù)原理等。應(yīng)成立院內(nèi)POCT管理委員會(huì)，由主管領(lǐng)導(dǎo)和醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)，各相關(guān)部門（質(zhì)量管理科、護(hù)理部、醫(yī)工科、檢驗(yàn)科以及內(nèi)科、外科、手術(shù)室、急診科等開展POCT的臨床科室）代表參與。在醫(yī)務(wù)科等相關(guān)科室設(shè)立一個(gè)POCT協(xié)調(diào)員崗位，來具體負(fù)責(zé)管理，需求評(píng)估，質(zhì)量保證，和未來策劃等工作。

5.3 實(shí)施全面質(zhì)量管理(Total quality management，TQM)

全面質(zhì)量管理（Total quality management，TQM）指的是一種管理觀念，即在組織、管理及使用一種產(chǎn)品或服務(wù)時(shí)將最理想的“質(zhì)量”作為基本的考慮。對(duì)于POCT來講，“質(zhì)量”就是要保證和滿足疾病的臨床診斷、監(jiān)測(cè)、篩查、預(yù)防的需要，要加強(qiáng)設(shè)備與試劑的室內(nèi)質(zhì)控，也要保障患者和醫(yī)護(hù)人員的安全。

5.4 建議將POCT產(chǎn)品分為不同類別進(jìn)行管理。

POCT產(chǎn)品復(fù)雜，目前國(guó)際上沒有專門的分類標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室修正法案(CLIA)規(guī)定和對(duì)公眾健康的潛在危害程度，美國(guó)食品與藥物管理局(FDA)將己批準(zhǔn)的體外診斷產(chǎn)品分為豁免檢測(cè)、中度復(fù)雜檢測(cè)和高度復(fù)雜檢測(cè)等三類。我國(guó)也應(yīng)該及時(shí)將POCT產(chǎn)品進(jìn)行分類管理。

POCT監(jiān)控及檢測(cè)程序必須能減少患者和護(hù)理人員的生物危害風(fēng)險(xiǎn)。這些程序應(yīng)符合醫(yī)院感染控制政策，從而減少傳染性病原體的擴(kuò)散和傳播的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

6、中國(guó)發(fā)展POCT的戰(zhàn)略

如上所述，POCT需求領(lǐng)域廣，其應(yīng)用社會(huì)效益明顯，我國(guó)的POCT發(fā)展戰(zhàn)略應(yīng)當(dāng)從規(guī)范應(yīng)用管理制度和促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步兩個(gè)方向來推進(jìn)。

管理方面，上面談到了醫(yī)院內(nèi)的管理建議，POCT在其他領(lǐng)域的應(yīng)用也應(yīng)該組織相應(yīng)管理、技術(shù)專家探討管理規(guī)范和具體措施，促進(jìn)POCT產(chǎn)業(yè)在我國(guó)的健康發(fā)展。

技術(shù)方面，POCT正在從定性到精確定量的轉(zhuǎn)變，必然涉及很多不同學(xué)科新技術(shù)的交叉；檢驗(yàn)結(jié)果的網(wǎng)絡(luò)化、移動(dòng)互聯(lián)化也是必然的趨勢(shì)；POCT技術(shù)也面臨從院內(nèi)大規(guī)模應(yīng)用到院外應(yīng)用的發(fā)展潮流；因此，建議國(guó)家層面上制定有關(guān)的技術(shù)與產(chǎn)業(yè)促進(jìn)的政策，促進(jìn)我國(guó)POCT自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)快速發(fā)展，并形成產(chǎn)業(yè)化，逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口設(shè)備與試劑的替代。

7、參與本共識(shí)擬訂和討論的專家（按姓氏筆畫排序）

于學(xué)忠、朱華棟、劉光中、閆輝、紀(jì)立農(nóng)、李文美、李伯安、吳太虎、楊建龍、楊曉莉、楊繼勇、楊瑞馥、陳韻岱、林長(zhǎng)青、胡曉波、姚世平、耿榮、康熙雄、董書魁、傅宇光、闞飆

中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)（POCT）專業(yè)委員會(huì)撰寫